Lék proti HIV dvakrát ročně 100% účinný při prevenci šíření

Vývoj preexpoziční profylaxe (PrEP) podávané jednou denně, léků jako Truvada a Descovy znamenal obrovský pokrok v medicíně HIV. Když je PrEP užíván tak, jak je předepsáno někým, kdo je HIV-negativní, snižuje riziko nákazy virem ze sexu o 99 %.

Nyní výsledky klinických studií fáze 3 provedených společností Gilead Sciences, Inc. prokázaly, že jejich nový injekční přípravek PrEP, podávaný pouze dvakrát ročně, je 100% účinný v prevenci šíření HIV.

„S nulovými infekcemi a 100% účinností prokázal lenacapavir dvakrát ročně svůj potenciál jako důležitý nový nástroj, který pomáhá předcházet infekcím HIV,“ řekl Merdad Parsey, MD, PhD, hlavní lékař Gilead Sciences. „Těšíme se na další výsledky z probíhajícího klinického programu PURPOSE a pokračování našeho cíle pomoci ukončit epidemii HIV pro každého a kdekoli.“

Lenacapavir je to, co se nazývá inhibitor kapsidy. U viru HIV typu 1 (HIV-1) je kapsida proteinová skořápka, která ukrývá a chrání virový genetický materiál a je klíčová pro transport viru do hostitelské buňky. Jakmile se dostane do hostitelské buňky, kapsida se uvolní a virus se začne kopírovat. Lenacapavir tomu zabrání.

Truvada a Descovy jsou na druhé straně nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI) a zabraňují sexuálně získané infekci HIV jiným mechanismem. Blokují reverzní transkriptázu, enzym, který virus používá ke své replikaci. Obě léčiva obsahují kombinaci antivirotik, emtricitabinu a tenofoviru, liší se však ve formě obsaženého tenofoviru. Truvada obsahuje tenofovir-disoproxil-fumarát (TDF), zatímco novější Descovy obsahuje tenofovir-alafenamid (TAF). Gilead Sciences také vyrábí Truvada a Descovy.

První údaje z dvojitě zaslepené randomizované studie PURPOSE 1 Phase 3 společnosti Gilead Science byly mimořádně slibné. V něm byla bezpečnost a účinnost podkožní (subkutánní) injekce lenacapaviru pro PrEP dvakrát ročně srovnávána s jednou denně perorálním Descovy nebo Truvadou u více než 5 300 cisgender žen a dospívajících dívek ve věku 16 až 25 let 25 míst v Jižní Africe a Ugandě. (Cisgender znamená, že pohlavní identita osoby odpovídá pohlaví, které bylo přiděleno při narození.) Protože Truvada a Descovy již existují jako účinné možnosti PrEP, bylo považováno za neetické zahrnout placebo skupinu.

U žen ve skupině lenacapaviru byly hlášeny nulové případy infekce HIV ve srovnání s 16 případy ve skupině Truvada a 39 případy ve skupině Descovy. Lenacapavir byl účastníky studie obecně dobře snášen a nebyly pozorovány žádné významné nebo nové obavy týkající se bezpečnosti. Na základě těchto výsledků nezávislý výbor pro monitorování údajů doporučil přerušit zaslepenou fázi studie a všem účastníkům nabídnout lenacapavir.

V současné době nejsou ani lenacapavir ani Descovy schváleny pro prevenci HIV u cisgender žen. Vyšetřovatelé studie uvedli, že jejich údaje podporují podávání lenacapaviru dvakrát ročně jako lepší než perorální možnosti PrEP, vzhledem k problémům s dodržováním denního režimu. To neznamená, že stávající léky PrEP jsou neúčinné; spíše je třeba je brát tak, jak je předepsáno.

„Dvakrát ročně lenacapavir pro PrEP, pokud bude schválen, by mohl poskytnout zásadní novou volbu pro prevenci HIV, která zapadne do životů mnoha lidí, kteří by mohli mít prospěch z PrEP po celém světě – zejména cisgender žen,“ řekla Linda-Gail Bekker, ředitelka Desmond Tutu HIV Center na Univerzitě v Kapském Městě v Jižní Africe a bývalý prezident International AIDS Society. „I když víme, že tradiční možnosti prevence HIV jsou vysoce účinné, když se užívají podle předpisu, dvakrát ročně lenacapavir pro PrEP by mohl pomoci řešit stigma a diskriminaci, s níž se někteří lidé setkávají při užívání nebo skladování perorálních pilulek PrEP, a také potenciálně pomoci zvýšit adherenci k PrEP a vytrvalost. vzhledem k jeho dávkovacímu schématu dvakrát ročně.“

Očekává se, že výsledky další důležité klinické studie, PURPOSE 2, budou zveřejněny koncem roku 2024 nebo začátkem roku 2025. ÚČEL 2 hodnotí účinnost lenacapaviru dvakrát ročně pro PrEP mezi cisgender muži, kteří mají sex s muži, transgender muži, transgender ženami a genderově nebinární jedinci, kteří mají sex s lidmi, kterým byl při narození přiřazen muž. Zkušební verze PURPOSE 2 probíhá v Argentině, Brazílii, Mexiku, Peru, Jižní Africe, Thajsku a USA.

Studie PURPOSE představují nejkomplexnější a nejrozmanitější studii prevence HIV. Gilead Sciences má v úmyslu požádat o schválení použití lenacapaviru pro PrEP s využitím údajů z obou studií, aby se zajistilo, že lék bude dostupný populacím a komunitám, které potřebují další možnosti prevence HIV.

Podrobnější údaje ze studie PURPOSE 1 budou prezentovány na příští konferenci.

Zdroj: Gilead Sciences